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> La réglementation / Homologation et AMM / Antiparasitaires usage vétérinaire
Antiparasitaires à usage vétérinaire

Les antiparasitaires à usage vétérinaire appliqués sur les animaux domestiques à des fins préventives ou curatives sont réglementés par la directive 2004/28/CE  du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE  instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

 

Modalités d’homologation des médicaments à usage vétérinaire

Trois procédures d'enregistrement des médicaments vétérinaires co-existent dans l'Union Européenne :

la procédure nationale : permet d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) valable pour un seul Etat Membre. Le dossier d’AMM est déposé auprès de l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV). Il précise les espèces de destination, la posologie, les indications, les contre-indications et les précautions d’emploi, le temps d’attente et les conditions de conservation du médicament, ainsi que les mentions de la notice et de l'étiquetage. Toutes ces informations sont synthétisées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Le dossier est soumis à l’expertise scientifique de l’ANMV qui transmet une copie du dossier à un rapporteur associé de la Commission d’AMM nommé pour chaque dossier. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est évalué parallèlement au dossier.
A l’issue de l’évaluation, un rapport conjoint est présenté à la Commission par un rapporteur de l’ANMV. La Commission rend alors un avis.

L'AMM est octroyée pour une période de cinq ans. Toute modification des données présentées dans le dossier doit être déclarée et évaluée. Elle se concrétise par une modification de l'AMM.

la procédure de reconnaissance mutuelle (prévue dans la directive 2001/82/CE modifiée par la directive 2004/28/CE ): permet d'obtenir des AMM identiques dans plusieurs Etats Membres à partir d'une première AMM obtenue dans un Etat Membre de Référence. Le demandeur obtient d'abord une AMM nationale de la part de l'autorité compétente d'un Etat de l'Union Européenne. Le rapport d'évaluation et le dossier d'AMM sont ensuite soumis aux autorités des autres Etats, afin qu'ils reconnaissent cette autorisation initiale en 90 jours. Ils disposent d'un délai de 60 jours pour présenter d'éventuelles objections. Les 30 derniers jours sont consacrés aux discussions. Dans l'hypothèse de divergences d'appréciation scientifique entre autorités nationales, le Comité des Médicaments à Usage vétérinaires (CVMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA) rend un arbitrage qui s'impose aux états concernés.

la procédure centralisée (Règlement (CEE) n°2309/93 modifié par le règlement (CE) n°726/2004 ): permet d'obtenir une seule AMM valable dans tous les Etats Membres de l'Union Européenne. La demande, déposée directement à l'Agence européenne du médicament (EMEA), est traitée par le Comité des Médicaments à Usage vétérinaires (CVMP). Celui-ci doit rendre un avis dans un délai de 210 jours auprès de la Commission européenne. En cas d’avis favorable, cette dernière doit notifier et publier l’AMM dans les 90 jours. Les dossiers sont pris en charge par un rapporteur et un co-rapporteur du CVMP, qui sont assistés dans leur l’évaluation par des experts de la liste de l’EMEA. Rapporteur et co-rapporteur doivent établir leur rapport dans un délai de 70 jours. Les rapports sont transmis pour avis aux instances d’évaluation de tous les Etats Membres. Elles disposent de 30 jours pour émettre des commentaires. L'instruction des demandes comporte le plus souvent une évaluation du site de fabrication et de sa conformité aux bonnes pratiques de fabrication. 

 

Les travaux du groupe d’étude « exposition imprégnations et déterminants de l'exposition aux pesticides en population générale »

 
Dans le cadre de son premier plan d’action 2006-2008, l’Observatoire a souhaité la création d’un groupe d’étude (GE Expo) afin de dresser le bilan des connaissances disponibles pour caractériser les expositions, les imprégnations et les déterminants de l’exposition aux pesticides en population générale.
Dans le cadre de l’inventaire réalisé, le GE Expo, sur la base de l’’exploitation des bases de données de l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) et Eudrapharm , a pu dénombrer un total de 503 médicaments antiparasitaires homologués pour la vente en France, ce qui correspond a plus de 40 SA pesticides différentes.

 
L’extraction des produits antiparasitaires destinés au traitement des animaux domestiques a permis d’identifier un total de 393 produits dont 369 à usage externe. Parmi ces produits, on dénombre 29 substances actives différentes appartenant à 12 familles chimiques de pesticides. Les pyréthrinoïdes, les organophosphorés et les régulateurs de croissance sont les familles chimiques prédominantes.

L’extraction des produits antiparasitaires destinés au traitement des animaux d’élevage a, quand à elle, permis d’identifier un total de 90 produits dont 32 produits à usage externe et 58 à usage interne. Dans ces produits 9 familles chimiques et 23 substances actives sont représentées.

 
Téléchargez le rapport « GE Expo »  

 

En savoir plus :

 

Consulter le site de l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) : http://www.anmv.afssa.fr/
Consulter le site de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/ 

Téléchargez la directive 2001/82/CE 

Téléchargez la directive directive 2004/28/CE

Téléchargez le règlement (CEE) n°2309/93 

Téléchargez le règlement (CE) n°726/2004